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扫描电镜-能谱检测注射剂可见异物并分析其来源控制

时间:2022-07-23 14:46栏目:新闻资讯 点击: 93 次

可见异物是指在规定条件下目视可观测到的不溶性物质,粒径或长度超过50μm。2015年版药典规定:供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块状物以及静置一定时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀,以及在规定时间内较难计数的蛋白质絮状物等明显可见异物。

安瓿小容量注射剂中一旦出现可见异物而未被检出,异物可经注射进入人体血管中,不仅对治疗效果造成直接影响,甚至引发静脉血管炎、血栓、过敏等症状,对生命安全造成严重威胁。为确保小容量注射剂的质量安全与人们安全放心地用药,找出小容量注射剂中可见异物的来源并及时进行质量控制是当前制药企业亟需解决的重要问题。

安瓿注射液常见的可见异物以玻璃屑、纤维、白点白块、色点色块等为主,产生原因与生产设备、包装材料、药液自身及外部环境有关。生产过程中生产设备的安瓿瓶烘箱带入的玻璃细小微粒,包装材料的脱落或破损发生的细微反应产生的异物都是导致异物增加的原因。

不溶性微粒检查法的规定越来越严格。有数据显示,2010年至今,在中国因药品质量问题召回的产品,大多是注射剂,召回原因中“可见异物项"不符合规定出现的频次最多。为避免引入可见异物需要对再次出厂前对可见异物进行检查,同时发现不良工艺性能,异物的引进流程并在整个产品生命周期内有效改进工艺。

现有文献资料中少有对注射剂中可见异物的相关检测方法,微源检测实验室分享一种利用扫描电镜-能谱技术,可以对注射剂中的可见异物进行形貌观测,进行成分分析,分析其来源,实现风险的控制的相关案例。

将制备好的样品放入电镜中进行检测,样品观测到的形貌无定形,推测为药品原辅料中的有机物或者无机物的团聚产物,扫描电镜可以根据拍的形貌对注射剂药品中的异物进行来源的初步推测,之后用能谱进一步进行异物所含元素的定性和定量检测验证。结合药品原料中的条件判断可见异物的来源。

注射剂中可见异物的来源准确高效检测的手段除了扫描电镜还需要其他多种精密仪器检测方法,杭州微源检测遵照ISO17025和GMP进行实验室管理,申请并通过了中国计量认证(CMA)资质认定,拥有百余精密检测仪器,为医药生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案,同时满足工业食品等多领域检测要求,更多检测问题欢迎私信或评论区留言!


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